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CNAS国家实验室认可 硬件要求有哪些?

更新时间:2019-04-18 08:13:28 点击数:3974


1、最高管理者
由正式任命文件,接受实验室认可的知识培训,能够明确实验室管理体系的基本要求,掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人
1人,可以由实验室某一管理人员兼职,须有一定的管理权力,能够将管理体系有效贯彻执行;须有快速接受、学习能力,能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求;须有实验室检测工作经验,熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求,能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。
技术负责人
1人,可以专职也可以兼职,要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求,包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源(计量检定)、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求留样要求等。
授权签字人
要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名,如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话,那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职,一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核,必须熟悉签字领域的技术标准要求,必须要考核合格,否则将来无法对外出具报告。
5、内审员
全部兼职,为确保内审工作的独立性,一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作,思维敏捷,为人正直,工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格,获得内审员证书
6、监督员
一般由检测室主任兼职即可,数量根据检测室部门数量而定,监督人员一般占从事检测和(或)校准人员的5% - 10%,至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。
管理部门
1) 主任:可以兼职也可以专职,具备一般协调能力即可,没有特殊要求;
2) 档案管理员:一名,要求熟悉档案资料的管理,工作勤奋、严谨、认真,计算机操作能力强,熟悉常用办公软件的应用;
3) 业务收发员:专职一名,负责委托检测任务的接收,熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求,反应敏捷,思路清晰,接受能力快。现场评审时肯定要接受考核;
4)样品管理员:一名,一般是兼职,负责样品流转过程管理、留样管理等,没有特殊能力要求,只要能够工作认真即可;
5)计算机管理员:一名,负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可;
6)采购员:一名,负责各种试剂、耗材等物品的采购工作,要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求,责任心强;
7)设备管理员:一名,一般是兼职,负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理,要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等;
8)安全员:一名,一般是兼职,负责实验室安全工作管理,熟悉水、电、火等方面安全工作管理;
9)物品员:一名,一般是兼职,负责各种物品、耗材的库存管理工作,无特殊要求。
8、专业科室
实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量,由技术负责人根据经验判断,没有严格要求,能够基本体现工作分工即可。
1)主任:熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求,能够领导本室人员完成检测任务即可。
2)检测人员:熟练掌握所负责的检测项目要求,熟练操作,经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员,不同检测项目之间可以兼职。

二、实验室认可对设施环境条件的要求

1、设施环境条件必须满足规定要求
不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异,根据认可准则5.3.2条的规定,“相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。”
对环境条件比较敏感的检测/校准项目,实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中,物理指标(如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等)检测时环境条件必须符合标准规定,检测区域内必须配置温度自动记录仪(或温湿度自动监控装置),并且保留工作期间的连续监控记录。
对环境条件无特殊要求的检测项目,实验室无需进行监测、控制和记录。例如,在黄金珠宝检测实验室中,有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制
为获得正确的检测/校准结果,实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用:
1)按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同,因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求,检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
2)对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰,对实验室内部人员也应予以控制,以限制非授权人员的进入。为此,有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则,对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间,应设立“正在工作,请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的,进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3)对实验区或使用的控制 例如,校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作,不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域(例如天平、量块、砝码),由于相对湿度要求小于60%,不允许用水;在磁测校准区域,不得带入手机。

三、实验室认可对设备的要求

1、设备配备要求
实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备(包括自身的、租借用的、客户提供的)。所用设备(包括抽样、样品制备、数据处理和分析)的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备(包括现场检测/校准)时,应按相关附加程序执行,以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。
2、设备校准要求
对检测/校准结果有影响的设备关键量或值(如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等)应进行校准,并制定校准计划。国际法制计量组织(OIML)将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式,前者是判定设备是否完全满足规定的要求;后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作(即第一次使用)前应进行校准或核查;而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。
3、授权要求
所有设备,尤其重要设备应由指定的操作人员操作,操作人应经过培训,持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书(包括制造商提供的技术说明书或有关手册)应现行有效,便于有关人员取用,保证设备处于良好工作状态。
4、设备标识管理
对结果有影响的每台设备及其软件,只要可能均应加以唯一性标识,如设备管理编号;
5、设备档案
实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案,对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账,建立一个档案,集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息
设备情况登记表,如设备、软件及厂家的名称,管理编号,规格型号、出厂编号,设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录;
产品合格证;
使用说明书原件(如为外文应有译本);
安装、调试记录及验收过程的其他文件;
操作规程、自校规程、期间核查规程;
校准证书(或计量检定证书、测试证书、自校报告);
用过的“设备使用记录表”
设备维护、维修方面的记录;
其他与该设备有关的资料。
6、设备管理程序
包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序,并认真实施,以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障,而且还减少了仪器性能超差的风险
7、对不